经济参考报记者 梁倩
1月6日，记者从国家药监局获悉，2025年我国药品抽检1.97万批次，抽检合格率保持在99%以上，药品安全形势总体稳定向好。从“十四五”来看，全国药品抽检合格率由“十三五”时期的97.75%提升至99.4%，标志着“十四五”期间药品安全治理体系和治理能力现代化取得显著成效。
2025年，全国药监部门聚焦高风险领域和新兴业态，全年共查办药品、化妆品和医疗器械（“两品一械”）违法案件10.58万件，涉案货值达17.23亿元，有效消除一大批风险隐患。
面对网络销售迅猛发展的新趋势，药监系统强化智慧监管，全年发现并处置网售“两品一械”违法违规线索3.55万条，督促平台整改下架违规产品链接120万条，依法关闭违规网店1.66万家，切实净化线上药品消费环境。
同时，通过改善药品注册检验制度，减少样品、缩短时限、优化程序，为企业节省20亿元以上送样成本。
在药械审批方面，2025年，国家药监局批准药品上市注册申请4087件，其中创新药76个；批准医疗器械产品3402个，其中创新医疗器械76个；批准临床急需境外新药临时进口59件；推进儿童用药优先审评审批，批准儿童药品138个，畅通罕见病药品临时进口通道，批准罕见病药品48个；审评通过和视同通过仿制药质量和疗效一致性评价品种达到1694个，已覆盖大多数临床常用化学药品。
五年来，“十四五”期间累计批准创新药230个、创新医疗器械292个，较“十三五”时期的43个和89个，分别增长435%和228%。
业内人士表示，“十四五”以来，我国药品监管体系日益完善，安全底线持续筑牢，同时通过制度创新为高质量发展注入强劲动能。当前，中国正加快实现从原料药生产大国、仿制药大国向创新药大国迈进。
展望“十五五”时期，我国将进一步强化全生命周期监管，深化审评审批改革，支持原始创新，推动医药产业高质量发展，为人民群众提供更安全、更有效、更可及的健康产品与服务。
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